Stratasys abre inscrições para estudo clínico sobre uso de modelos de corações impressos em 3D

A Stratasys, empresa de soluções de impressão 3D e manufatura aditiva, acaba de anunciar a abertura de inscrição de pacientes para o “3D Hearts Enabling A Randomized Trial” (3DHEART), estudo investigativo do tipo randomizado cego sobre o uso de modelos de órgãos impressos em 3D, específicos de cada paciente, durante o período de planejamento pré-operatório para cirurgia cardíaca pediátrica. A Stratasys está oferecendo todo o apoio com equipamentos e materiais para produção dos modelos em 3D utilizados na experiência.

O estudo está sendo conduzido por médicos do Hospital Morgan Stanley para Crianças, instituição ligada ao Hospital New York-Presbyterian, do Children’s Hospital de Filadélfia, do Children’s National Medical Center e do Phoenix Children’s Hospital, com até 20 sites adicionais nos Estados Unidos.

O estudo se centra em doentes pediátricos cardíacos congênitos que necessitam de reparação complexa de dois ventrículos. O desfecho primário em estudo é o tempo de circulação extracorpórea com desfechos secundários, incluindo a prevalência de complicações cirúrgicas (morbidade), mortalidade e avaliação médica de utilidade. O estudo é administrado pela OpHeart, organização sem fins lucrativos, cuja missão é melhorar as probabilidades e resultados para crianças nascidas com defeitos cardíacos com risco de vida.

“Este estudo é extremamente importante para finalmente quantificar o que é possível saber em primeira mão sobre a experiência de impressão 3D de modelos específicos de pacientes, com o objetivo de melhorar os processos cirúrgicos, seus resultados, além de proporcionar tratamentos com custos menores”, explica o Dr. Yoav Dori, cardiologista pediátrico do Children’s Hospital de Filadélfia. Segundo ele, se isso puder ser demonstrado empiricamente, será um marco da transformação no tratamento não só de crianças com defeitos cardíacos congênitos, mas dos pacientes em geral.

A amostra do estudo abrange 400 pacientes pediátricos. A Stratasys teve sua impressora 3D Stratasys Connex, multicores e multimateriais, utilizada para a impressão de modelos cardíacos para 200 desses pacientes. Esses biomodelos baseiam-se nos exames de ressonância magnética ou tomografia computadorizada dos pacientes e permitem que o cirurgião avalie e pratique uma réplica precisa do coração antes da cirurgia. O estudo consiste em um comparativo dos benefícios do uso de biomodelos junto a estes 200 pacientes com os resultados de outros 200 indivíduos, que estão sendo tratados apenas com base nos resultados dos exames tradicionais em 2D.

“A Stratasys orgulha-se de integrar este estudo histórico que, pela primeira vez, fornecerá evidências de dados prioritários sobre os benefícios potenciais do uso de modelos de planejamento cirúrgico específicos dos pacientes, impressos em 3D. Por isso, estamos empenhados em avançar com nossas tecnologias para uma variedade de aplicações médicas, incluindo modelos anatômicos, protótipos de dispositivos médicos e protéticos”, declara Scott Rader, gerente geral de Soluções de Saúde da Stratasys. De acordo com o executivo da Stratasys, reunir esse tipo de dados aumentará a conscientização sobre as vantagens que os clientes do setor de saúde já relatam individualmente, incluindo cirurgias melhor planejadas com tempos de recuperação mais rápidos.

Anne Garcia, diretora-executiva da OpHeart, por sua vez, afirma que este estudo é verdadeiramente extraordinário por ser um esforço conjunto da comunidade médica e da indústria. “Os médicos viram em primeira mão como a impressão 3D pode salvar vidas, mas não tinham, até agora, recursos para quantificar substancialmente as evidências anatômicas. Este estudo fará isso. Estou orgulhosa de trabalhar com um grupo tão dedicado de médicos e líderes da indústria para melhorar a vida de crianças, como minha filha. Agradeço a Stratasys por seu apoio inabalável”, ressalta Anne Garcia, diretora executiva da OpHeart.